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新闻综述

仿制药一致性评价新闻综述

发布时间:2014-09-30 11:53来源:中睿信康管理咨询

本图片来源于网络

 

整体进展

 

在2013年年初,国家药监总局印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,并出台了《仿制药质量一致性评价工作方案》。按照工作方案中提出的目标计划:

  • 2013年,全面启动仿制药质量一致性评价,发布相关技术指导原则、工作程序,完善工作制度,开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定;

  • 2014年,全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定;

  • 2015年,全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定,基本完成2012-2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作;

  • 2015-2020年,全面完成基本药物质量一致性审查,开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

 

2014年1月29日,国家药监总局发布通知,就近期公示的3个拟评价品种的评价方法和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》、《口服固体制剂参比制剂确立原则(征求意见稿)》2个技术指导原则向药企征求意见。

 

按照食药总局对一致性评价的工作进度安排,2014年完成部分品种质量一致性评价;2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价;2015至2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价。

 

“第一批其余的13个品种评价方法还将陆续公布,接着就轮到第二批的59个品种。”上海市食品药品检验所谢沐风认为,已公布的三个品种比较简单,仿制药企比较容易通过一致性评价的审核,而且药企进行二次开发后也比较容易接近标准。“以后会增加一些比较难的品种,一些药企可能比较难通过”。

 

食药总局相关人士表示,对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的,将依法做出处理。在规定时间内未通过质量一致性评价的,应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销批准文号。

 

从2012年仿制药一致性评价工作启动以来,业内均认为,这一工作将带来行业集中度的提升,推动整个仿制药行业的洗牌,促进国内制药企业转型升级。2014年对于仿制药一致性评价来说是关键的一年,然而这一年,除了年初发布的3个品种评价方法以及2个技术指导原则外,仿制药一致性评价工作一直未再有更多的进展。

 

隐忧与障碍

 

2014年3月27日,西安杨森的注册事务资深总监李卫平在由CPhI Conferences主办的第四届中国仿制药峰会上发言表示,“仿制药的一致性评价”存在一些隐忧:

  • 首先,对于不一致的定义非常的模糊,是指包括晶型、杂质、处方、工艺、残留、溶剂、生物利用度的不一致,还是仅指溶出的不一致?

  • 其次,参比制剂遴选的可行性存在一定的问题;

  • 再次,体外溶出试验可能不足以全面评价药品质量的一致性。属于BCS分类系统1类的药物,用体外溶出试验进行具有一定代表性,但其他药物,是否也具有代表性?

  • 另外,由于资源有限,对于不能用体外溶出判断一致性的产品需要开展生物等效性研究,现有的临床基地是否能满足大量试验的开展?仅生产现场检查3批样品的数据能否就评价质量的一致性?

 

2014年9月,在由沈阳奥吉娜药业有限公司主办的“大数据颠覆概率论,仿制药敢超原研品”高峰论坛上,“大数据时代仿制药一致性评价面面观”分论坛的专家指出,从现状来看,我国仿制药质量一致性评价进展并不顺利,甚至可以说陷入了尴尬的局面。国家出台仿制药质量一致性评价政策至今已有一年半时间,不仅没有一个基本药物真正启动评价,目前还停留在评价方法的争议上。

 

专家分析,近年来,国家在基药招标中鼓励优先采购达到国家国际水平的仿制药,而仿制药质量一致性评价的参比品就是原研药,因此跨国药企不可能配合中国药企证明二者一致,使得自己在竞争中处于劣势,这也是导致我国仿制药一致性评价难以推行的重要原因。

 

天士力控股集团创新投资及国际部总经理韩厉玲博士在9月13日中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议上发言时表示,国家也对药厂进行一致性评价提过一些激励性手段,还没有正式实施,因为还没有任何一个评价好了,评价完了。国家有这样一个指导性意见,优质的是可以优价的,劣势应该是劣价的,鼓励企业提高自己的产品质量。但一致性评价尚存很多问题待解,比如我们一致性评价,10个里面只有2个有对照,另外8个没有对照,跟谁一致?

 

前景与策略

 

2011年全球药品销售额仅增长4%,而仿制药的销售额增长达11%,从2012年至2016年底的5年间,全球将有631个专利药到期,更给仿制药开启了一扇大门。

 

据统计,2004年美国仿制药的处方量仅为57%,到2011年已占总处方量的80%以上;而在中国,市场机遇也将到来,目前批准上市的药品有1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品7000种,批准文号12.1万个,95%左右为仿制药,预计在2015年左右,国内仿制药市场规模可能会接近5000亿元。

 

中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在第31届全国医药工业信息年会研发分论坛上发言表示,仿制药一致性评价实际上是要求企业重新审定产品科学性与合理性,重新设计产品质量、重新确定产品的原料、辅料、包装材料和存储条件,重新考察生产工艺、重新考核临床疗效、重新核准市场价值、重新定为市场取向,是一个仿制药行业优胜劣汰的过程也是一个企业自我评价、自我改进、与药品监督部门互动和有机结合的过程。同时,仿制药一致性评价是一项长期的,持续的药品上市后再评价的重点工作之一,不是突击性的阶段性任务。

 

金少鸿认为,仿制药一致性评价不仅是扩大市场、走向国际的机会,更应该是企业进行自纠自查自改的良好机遇,企业应更加积极主动的推动一致性评价。

 

开展仿制药一致性评价十分必要,但是如何做好这项工作政府部门一直在不断探索。中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝认为,药品质量涉及各个层面,如果单独去做仿制药的一致性评价必将困难重重,所以有必要将其和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合,与“十二五”规划中的其它工作形成合力。

 

金少鸿亦表示,对于我国目前开展的仿制药质量再评价工作,必须根据中国的实际国情,特别要结合近年来国家评价性抽验的研究成果,总结提取已有的信息和线索,最终通过改进工艺,提高我国仿制药的质量,以确保临床上可以与原研药互换,这样才能为我国成为仿制药强国奠定坚实的基础。

 

本文编辑来源:

  • 国家食品药品监督管理局,关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

  • 搜狐健康,嘉宾对话:确保仿制药质量需医院药企政府齐努力

  • 经济参考报,仿制药一致性评价首批三品种亮相

  • 环球网,我国仿制药质量一致性评价遭遇尴尬

  • 搜狐健康,韩厉玲:07年以前造假风盛行 很多企业浑水摸鱼

  • 39健康网,金少鸿:药企应借一致性评价自查自纠自改

  • 搜狐健康,金少鸿:让仿制药担起责任义务 要替代不是替身

  • 39健康网,仿制药一致性评价要与新版GMP实施等形成合力

  • 生物谷,李卫平:“仿制药一致性评价”存隐忧